Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμκάκων (ΕΜΑ) έχει στα χέρια του τους φακέλους των φαρμακευτικών εταιρειών προκειμένου να εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων για τον κορωνοϊό, τα οποία περιμένει όλη η ανθρωπότητα.

Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων. Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εκάστοτε εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί για τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο.

Αυτά τα χρονοδιαγράμματα βασίζονται στον τύπο δεδομένων που έχουν αξιολογηθεί μέχρι τώρα στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επανεξέτασης και ενδέχεται να αλλάξουν καθώς προχωρά η αξιολόγηση. Ο EMA θα επικοινωνήσει σχετικά με το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του.

BioNTech- Pfizer

Μετά την κατάθεση του φακέλου από την BioNTech και την Pfizer για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, ένα εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 mRNA, ο ΕΜΑ θα προχωρήσει σε αξιολόγηση του BNT162b2 κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Εξάλλου ο Οργανισμός έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης επανεξέτασης όπου αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Επιπλέον, εξέτασε τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.

Το εμβόλιο της Μοderna

Εκτός από την Pfizer αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους κατέθεσε και η Moderna Biotech Spain, για το εμβόλιο mRNA κατά της νόσου COVID 19.

Η αξιολόγηση του εμβολίου γνωστό Moderna Covid-19 (mRNA1273) θα προχωρήσει κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα και σύμφωνα με τον ΕΜΑ, θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Εμβόλιο και από την Janssen

Σύμφωνα με ανακοίνωση της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, ξεκίνησε μία «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) ενός εμβολίου COVID-19, γνωστό ως Ad26.COV2.S το οποίο αναπτύσσεται από την Janssen Vaccines & Prevention B.V. Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την συνεχόμενη αξιολόγηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον κορωνοϊό SARS-CoV-2.

Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε άτομα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας (πόσο καλά το εμβόλιο προκαλεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα. Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Τι είναι η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας

Στην ΕΕ, η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας επιτρέπει την έγκριση φαρμάκων που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη με βάση λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα από ό, τι συνήθως απαιτείται. Αυτό συμβαίνει εάν το όφελος της άμεσης διαθεσιμότητας ενός φαρμάκου ή εμβολίου στους ασθενείς υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της πανδημίας για άμεση ανταπόκριση στην απειλή για τη δημόσια υγεία.

Ωστόσο, τα δεδομένα πρέπει να δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου ή του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Μόλις χορηγηθεί άδεια υπό όρους για ένα φάρμακο, οι εταιρείες πρέπει να παρέχουν περαιτέρω δεδομένα από τρέχουσες ή νέες μελέτες εντός προκαθορισμένων προθεσμιών για να επιβεβαιώσουν ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.

Τι αναμένεται στη συνέχεια

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ‑ 19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.

Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, οι αρχές της ΕΕ συλλέγουν και επανεξετάζουν συνεχώς νέες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα όταν κυκλοφορούν στην αγορά και αναλαμβάνουν δράση όταν χρειάζεται. Σύμφωνα με το Σχέδιο Παρακολούθησης της Ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια αυτά, η παρακολούθηση θα πραγματοποιείται συχνότερα και θα περιλαμβάνει δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19.

Οι εταιρείες, για παράδειγμα, θα παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία και θα διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 μετά την έγκρισή τους. ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειαστεί.