Σήμερα θα καταθέσουν αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) οι Pfizer/BioNTech για τον εμβόλιο BNT162b1 που αναπτύσσουν από κοινού ενάντια στη νόσο COVID-19.

Επιπλέον αντίστοιχη αίτηση θα κατατεθεί σε λίγες ημέρες προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), που έχει θέσει το εμβόλιο σε καθεστώς «κυλιόμενης αξιολόγησης» από τις 6 Οκτωβρίου. Την επόμενη εβδομάδα αναμένεται να προσκομιστούν επιπλέον στοιχεία προς εξέταση, όπως υποστήριξε σε αποκλειστική συνέντευξή του στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN χθες ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν.

Ο πρόεδρος της Pfizer, Δρ. Αλμπερτ Μπουρλά μιλώντας στο Sky News ανέφερε ότι η εταιρεία του είναι έτοιμη να ξεκινήσει την αποστολή δόσεων του εμβολίου «εντός ωρών» από τη στιγμή που λάβει το BNT162b1 την αδειοδότηση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Σύμφωνα με τον επικεφαλής της Pfizer, οι δύο εταίροι είναι έτοιμοι να καταθέσουν αιτήσεις αδειοδότησης στις ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο «πολύ, πολύ σύντομα – εντός ολίγων ημερών» και έπειτα είναι έτοιμοι να ξεκινήσουν την αποστολή των πρώτων 20 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, που έχουν ήδη παραχθεί και αποθηκευτεί. Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να διαθέσει στις 27 χώρες-μέλη της 300 εκατ. δόσεις από το BNT162b1, με την τιμή ανά δόση να έχει προσδιοριστεί, σύμφωνα με δημοσιογραφικές πληροφορίες στα 19,50 δολάρια.

Pfizer και BioNTech, σύμφωνα με τον Δρ. Σαχίν, θα υποβάλλουν σήμερα όλα τα απαραίτητα έγγραφα για την αίτηση αδειοδότησης αφού τα καταληκτικά αποτελέσματα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του BNT162b1 δείχνουν ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, ακόμα σε ηλικιωμένα άτομα, ενώ δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. «Όλα εξελίσσονται σύμφωνα με τον σχεδιασμό μας και αυτό σημαίνει ότι η COVID-19 μπορεί να καταστεί εφικτό να τεθεί υπό έλεγχο ήδη από το πρώτο μισό του 2021», επισήμανε ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech μιλώντας στο CNN.

Σχολιάζοντας πόσο γρήγορα μπορεί να γίνει η αξιολόγηση της αίτησης από την αρμόδια επιτροπή του FDA είπε ότι «μπορεί να δοθεί έγκριση ή κατά περίπτωση αδειοδότηση εντός του 2020, πράγμα που θα βοηθήσει να ξεκινήσουμε την αποστολή των πρώτων δόσεων πριν το τέλος της χρονιάς», αποφεύγοντας ωστόσο χρονικά να καθορίσει πόσο θα διαρκέσει η διαδικασία για να εκδοθεί η απόφαση του ρυθμιστικού φορέα.

Ενώ ο Άλμπερτ Μπουρλά ανέφερε στο Sky News «υπάρχει φως στην άκρη του τούνελ. Πιστεύω ότι το δεύτερο μισό του 2021 θα είναι πολύ διαφορετικό για πολλούς εξ ημών».

Παράλληλα, η Moderna ετοιμάζεται να δημοσιεύσει τις επόμενες ημέρες κι εκείνη περαιτέρω στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου της που να καλύπτουν διάστημα διμήνου, όπως απαιτεί ο FDA προκειμένου να κάνει δεκτό αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση.