Περιστατικά θρομβώσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου της Johnson & Johnson ερευνά η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC).

Συγκεκριμένα, όπως αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση τέσσερα σοβαρά περιστατικά θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19.

Το ένα από αυτά έγινε στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής και τα τρία υπόλοιπα κατά την εφαρμογή του προγράμματος εμβολιασμού στις ΗΠΑ. Ο ένας από τους τρεις εμβολιασθέντες, σημειώνει η ανακοίνωση, κατέληξε.

Προς το παρόν το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο στις ΗΠΑ όπου έχει λάβει κατ’επείγουσα έγκριση. Στην Ε.Ε. η άδεια κυκλοφορίας εξασφαλίστηκε στις 11 Μαρτίου ωστόσο ο εμβολιασμός αναμένεται να ξεκινήσει τις επόμενες εβδομάδες. Προς το παρόν πάντως διευκρινίζεται ότι δεν έχει ξεκαθαριστεί έαν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης του εμβολίου και των περιστατικών που αναφέρθηκαν. Η επιτροπή ασφαλείας του EMA πραγματοποιεί έρευνα και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια ρύθμιση για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.

Η J&J ανέφερε πως έχει ενημερωθεί για τις αναφορές περί θρόμβων που συνδέονται πιθανόν με το εμβόλιό της και εργάζεται από κοινού με τις ρυθμιστικές αρχές προκειμένου να αξιολογήσει τα δεδομένα και να παράσχει σχετική πληροφόρηση, αναφέροντας ότι «προς το παρόν, δεν έχει καταδειχθεί σαφής αιτιώδης σχέση ανάμεσα σε αυτά τα σπάνια γεγονότα και το εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19».

Σημειώνεται ότι το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J έχει λάβει έγκριση για χρήση στην ΕΕ, αλλά η χορήγησή του δεν έχει ξεκινήσει ακόμη, χρησιμοποιείται κυρίως στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διευρύνεται η έρευνα για AstraZeneca
Στο μεταξύ, ο Ευρωπαϊκός Οργανσμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επεκτείνει την έρευνα ως προς το προφίλ ασφαλείας του εμβολίου της AstraZeneca και σχετικά με αναφορές για την εκδήλωση περιστατικών αιμορραγίας λόγω συνδρόμου τριχοειδούς διαφυγής.

Σε ανακοίνωσή του σήμερα, Παρασκευή 9 Απριλίου, ο ΕΜΑ επαναλαμβάνει το πόρισμά του περί ταξινόμησης των θρομβώσεων ως πολύ σπάνια παρενέργεια του εμβολίου Vaxzevria (πρώην AstraZeneca).

Παράλληλα, υπενθυμίζει σε εμβολιασθέντες και επαγγελματίες Υγείας να είναι ενήμεροι για την πολύ σπάνια πιθανότητα εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία εντός δύο εβδομάδων από τη χορήγηση του εμβολίου.

Τα ύποπτα συμπτώματα

Δυσκολία στην αναπνοή
Πόνος στο στήθος
Πρήξιμο στο πόδι επίμονος κοιλιακός πόνος
Νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων Πονοκεφάλων ή θολή όραση
Μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης
Ο ΕΜΑ ανακοινώνει ταυτόχρονα πως έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση σήματος ασφαλείας αναφορών για περιστατικά αιμορραγίας σε εμβολιασθέντες.

Συγκεκριμένα, επισημαίνει πως έχουν αναφερθεί πέντε περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαφυγής -κατά το οποίο το αίμα διαρρέει από τα μικρότατα αυτά αιμοφόρα αγγεία προς τους μύες και σωματικές κοιλότητες, και χαρακτηρίζεται από οίδημα και υπόταση.

Επί των αναφορών αυτών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σημειώνει πως «σε αυτό το στάδιο, δεν είναι ακόμη σαφές αν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση» με το εμβόλιο.

Στο πόρισμά του περί σύνδεσης του εμβολίου της AstraZeneca με πολύ σπάνιαπεριστατικά θρομβώσεων, ο ΕΜΑ έχει επαναδιατυπώσει τη θέση ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca στην πρόληψη της Covid-19 υπερτερούν των κινδύνων και συνιστά τη συνέχιση του εμβολιασμού.